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原料藥，作為制劑中的核心有效成分，在醫(yī)藥產業(yè)鏈中占據至關重要的地位，堪稱醫(yī)藥工業(yè)的“芯片”。自20世紀90年代中期開始，歷經二十多年的蓬勃發(fā)展，中國已躍居為全球原料藥生產和出口的主要國家。

本文基于藥融咨詢權威發(fā)布《原料藥產業(yè)白皮書》的部分精彩內容，旨在深度剖析國內原料藥行業(yè)在當前復雜多變的環(huán)境中所面臨的機遇與挑戰(zhàn)，并展望未來的發(fā)展趨勢，揭示行業(yè)如何在新常態(tài)下乘風破浪，把握“健康中國”戰(zhàn)略與全球醫(yī)藥市場變革的契機，借力科技浪潮、應對市場變化，實現(xiàn)從傳統(tǒng)制造向智能化、綠色化的戰(zhàn)略飛躍。

一、國內原料藥市場與出口規(guī)模

回顧2013-2017年，中國原料藥的產能整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。然而，進入2018-2019年，由于環(huán)保安全監(jiān)管政策的趨嚴以及供給改革的不斷深化，市場開始面臨結構性調整。這一時期，一些高能耗、高污染、工藝技術落后、過剩的原料藥產能被淘汰，導致中國原料藥產能明顯下降。

經過短暫的調整后，2020年我國原料藥市場開始逐漸恢復增長。盡管受到全球疫情的影響，增速相對緩慢，僅為約4.2%，但市場已經展現(xiàn)出復蘇的態(tài)勢。從2021年起，中國原料藥市場增長速度明顯加快，相比2020年增速提升至約13.2%。到2022年，中國原料藥產能已經超過了2017年時的最高產能，相比2021年增速更是高達約17.5%。

與此同時，中國原料藥出口量在2016-2022年間持續(xù)增加。值得注意的是，出口量增速遠低于出口收入增速，這反映出近些年原料藥出口單位均價的增加趨勢明顯。這一變化表明，中國原料藥產業(yè)結構正在持續(xù)優(yōu)化，逐步由低附加值的大宗原料藥向特色原料藥或專利原料藥轉型。這一轉型不僅提升了中國原料藥在國際市場的競爭力，也為行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實基礎。

二、國內原料藥行業(yè)面臨的機遇

下游需求增加、重磅藥物專利到期、創(chuàng)新技術發(fā)展等積極因素將促進原料藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

（1）下游需求增加：全球人口正加速老齡化，人們的健康觀念日益增強，對醫(yī)藥行業(yè)需求日益增加。中國作為人口大國，用藥比例仍遠低于發(fā)達國家，國內原料藥行業(yè)市場前景廣闊。

（2）“專利懸崖”影響：未來10年，大量原研重磅藥物專利將到期，將帶動相關原料藥需求的增長。例如默沙東的帕博利珠單抗，BMS的來那度胺、阿哌沙班，輝瑞的哌柏西利等，這為國內原料藥企業(yè)提供了市場進入和份額提升的機會。

（3）政策支持：近年來，我國政府高度重視醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列產業(yè)扶持政策及指導方針，如2016年的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》、2019年的《產業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》等。這些政策為原料藥行業(yè)的發(fā)展提供了有力支持，推動了行業(yè)的技術創(chuàng)新和市場拓展。

（4）創(chuàng)新技術發(fā)展：AI技術、固相和液相合成技術、連續(xù)流反應、光反應、不對稱催化、酶催化等綠色技術的發(fā)展進步，為原料藥企業(yè)提供了更高效、更環(huán)保的生產方式。這些技術的應用將有助于提高原料藥的質量和產量，降低生產成本。例如連續(xù)流反應技術在ADC藥物合成中的應用。

（5）國產替代：國家推出藥品集中帶量采購政策，驅動了仿制藥企業(yè)的技術升級，推進了原研藥的國產替代。國家“集采”政策實施之后，市場格局逐步改變，國產替代作用顯著。

三、國內原料藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

審評審批日益嚴格、國家集采政策推進、綠色低碳發(fā)展等因素同樣使得行業(yè)整體承壓。

1. 審評審批日益嚴格和規(guī)范，對藥品質量提出更高要求

國家藥監(jiān)局和藥審中心發(fā)布的一系列原料藥相關的審評監(jiān)管政策和技術指南對原料藥的高質量提出了明確的要求，原料藥的受理審評制度也日漸透明和完善，這進一步提高了原料藥行業(yè)壁壘。2020年4月，《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯(lián)審評審批管理規(guī)定（征求意見稿）》發(fā)布，關聯(lián)審批模式下，下游制劑企業(yè)捆綁原料藥同步審批，原料藥的質量直接影響評審結果，且審批通過后如需更換原料藥供應商需要再次審核，因此下游制劑企業(yè)將更傾向于選擇質量過硬、供應能力穩(wěn)定的原料藥企業(yè)，行業(yè)壁壘將進一步提升。

2. 國家集采政策推進，醫(yī)藥企業(yè)降價壓力成為常態(tài)

隨著國家集采政策的推進，醫(yī)藥企業(yè)降價壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產到銷售的產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標準的提升及監(jiān)管的強化，行業(yè)門檻將進一步提高，將有相當數量的企業(yè)面臨淘汰。而原料藥處于醫(yī)藥產業(yè)的中游，自然承擔著上下游價格壓力的擠壓。

3. 綠色低碳發(fā)展促使原料藥企業(yè)生產成本上升

隨著國家對環(huán)保及安全逐步提高重視、開始推動綠色低碳發(fā)展，國家及地方主管部門對原料藥廠的環(huán)保安全標準、質量要求日趨嚴格，企業(yè)在生產運營、環(huán)保治理、安全管理上的成本不斷提升，原料藥企業(yè)盈利能力下降，企業(yè)經營壓力也在持續(xù)提升。

四、國內原料藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢

行業(yè)集中度進一步提升，專利到期促進需求增長，原料藥與制劑一體化為行業(yè)未來發(fā)展三大主題。

1. 行業(yè)集中度進一步提升

“仿制藥一致性評價”、“國家集中帶量采購”以及環(huán)保核查等相關政策法規(guī)，促使我國原料藥市場規(guī)范程度和進入壁壘逐步提高，行業(yè)集中度提升。大型原料藥企業(yè)將通過兼并重組、技術升級等方式提高市場份額和競爭力。

2. 專利到期促進需求增長

未來10年，大量原研重磅藥物專利將到期，原料藥企業(yè)將迎來一波新的增長浪潮。例如默沙東的帕博利珠單抗、西格列汀，BMS的來那度胺、阿哌沙班，輝瑞的哌柏西利，諾華的司庫奇尤單抗等。企業(yè)需抓住這一機遇，加強技術研發(fā)和市場拓展，提高產品質量和市場份額。尤其是對于有能力快速響應市場需求、具備高效生產能力的企業(yè)。

3. 原料藥與制劑一體化趨勢

“仿制藥一致性評價”、“國家集中帶量采購”政策環(huán)境下，為合理控制成本，下游制劑企業(yè)紛紛向上游拓展。此外，上游原料藥企業(yè)擁有質量把控和成本控制優(yōu)勢，為發(fā)展仿制藥提供了良好的基礎，因此也開始積極布局下游制劑，典型代表案例如華海藥業(yè)、天宇股份。

面對成本控制與市場風險，上下游整合成為趨勢，原料藥企業(yè)向制劑領域延伸，制劑企業(yè)向上游原料藥擴展，形成產業(yè)鏈協(xié)同效應，提升整體競爭力。

在國家政策的強有力支持和社會發(fā)展需求持續(xù)增長的雙重驅動下，中國原料藥行業(yè)正迎來轉型升級的關鍵時期。行業(yè)將堅定邁向高質量發(fā)展的新階段，以綠色低碳環(huán)保為核心理念，推動“原料藥+制劑”一體化戰(zhàn)略深入實施，同時積極拓展CDMO業(yè)務，并加速國際化步伐。未來，行業(yè)不僅需要把握住市場需求增長的窗口期，更要注重技術創(chuàng)新與綠色轉型，同時應對好政策變化與市場競爭，以實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。