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醫(yī)藥配套服務(wù)

LookChem專業(yè)人員為您解決各類醫(yī)藥配套服務(wù)難題

我們能為您做什么?

  • 化學(xué)原料藥CDMO服務(wù)
  • CMC注冊(cè)支持的服務(wù)內(nèi)容
  • 仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
  • 原料藥雜質(zhì)分析

化學(xué)原料藥CDMO服務(wù)

  • 1)GMP申報(bào)工藝路線篩選,控制專利風(fēng)險(xiǎn)、注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)成本
  • 2)基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究
  • 3)原料藥研發(fā)滿足制劑處方工藝開發(fā)及一致性評(píng)價(jià)要求
  • 4)開展申報(bào)路線完整、系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及研究工作,制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
  • 5)雜質(zhì)對(duì)照品的定制合成
  • 6)指導(dǎo)工廠完成中試規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)放大
  • 7)協(xié)助企業(yè)工藝驗(yàn)證方案的制定及工藝驗(yàn)證批次的生產(chǎn)

CMC注冊(cè)支持的服務(wù)內(nèi)容

我們?yōu)榭蛻舻倪M(jìn)口或國(guó)產(chǎn)原料藥登記提供可靠的注冊(cè)咨詢服務(wù),在與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)評(píng)審時(shí),協(xié)助客戶產(chǎn)品順利通過(guò)技術(shù)審評(píng),使客戶企業(yè)獲取《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào),進(jìn)而實(shí)現(xiàn)CDE對(duì)原料藥登記號(hào)進(jìn)行“通過(guò)技術(shù)審評(píng)”標(biāo)記,即“A”狀態(tài)

提供API從研發(fā)至生產(chǎn)上市的全生命周期服務(wù)管理,從研發(fā)初期就與您進(jìn)行良好的溝通,就技術(shù)差異、藥政差異進(jìn)行前瞻性的分析,研發(fā)過(guò)程及時(shí)良好互動(dòng),提供CTD資料模塊二和模塊三的相關(guān)CMC資料及客戶要求的其他形式的文件,以滿足不同注冊(cè)區(qū)域的需求。

服務(wù)內(nèi)容:

  • 1

    關(guān)鍵的CMC研發(fā)活動(dòng),提供同步評(píng)估、規(guī)劃和可行性咨詢

  • 2

    關(guān)鍵的CMC生產(chǎn)活動(dòng),提供合規(guī)性指導(dǎo)和支持

  • 3

    CMC申報(bào)資料準(zhǔn)備、撰寫和技術(shù)審核

  • 4

    美國(guó)、歐洲、日本、WHO和中國(guó)的ANDA注冊(cè)(DMF、CEP、MF、APIMF、原料藥登記備案)

  • 5

    生物制品NMPA IND、NDA、ANDA藥學(xué)資料注冊(cè)支持

  • 6

    制藥企業(yè)定制產(chǎn)品的定制申報(bào)服務(wù)

  • 7

    登記資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交

  • 8

    注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)、送樣、跟蹤及問(wèn)題解決

仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

我們擁有獨(dú)立的藥學(xué)研究團(tuán)隊(duì),協(xié)助客戶完成從藥學(xué)研究、預(yù)BE到正式BE試驗(yàn)的整個(gè)一致性評(píng)價(jià)流程.

一致性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容:

  • 項(xiàng)目評(píng)估
  • 藥學(xué)研究
  • BE研究
  • 項(xiàng)目申報(bào)

原料藥雜質(zhì)分析

  • 全面分析
  • 工藝研發(fā)與優(yōu)化
  • 質(zhì)量控制

雜質(zhì)作為原料藥的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性,是貫穿于研發(fā)始終的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容,雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ),通過(guò)全面的雜質(zhì)譜分析,可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定,可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢,是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。

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聯(lián)系人: 張經(jīng)理

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